세계적으로 가장 큰 시장 중 하나인 유럽은 국내 의료기기 기업에게 매력적인 기회의 땅입니다. 하지만 2021년 5월부터 전면 시행된 유럽 의료기기 규정, 즉 MDR(Medical Device Regulation)이 우리 기업들 앞에 높은 장벽으로 등장했습니다. 기존의 지침(MDD)보다 훨씬 더 엄격하고 까다로워진 이 규정은 제품의 안전성과 성능에 대한 임상적 증거, 시판 후 관리까지 전 주기에 걸쳐 철저한 검증을 요구합니다. 이로 인해 많은 중소, 벤처기업들이 인증 획득에 어려움을 겪으며 유럽 시장 진출의 꿈을 접어야 할지 고민에 빠져있습니다. 이러한 상황 속에서 보건복지부와 한국보건산업진흥원이 우리 기업들의 고민을 덜어주고 실질적인 해결책을 함께 모색하기 위해 ‘K-BIC 벤처카페’라는 소통과 교류의 장을 마련했습니다. 이번 행사는 단순히 정보를 전달하는 자리를 넘어, 규제의 최전선에 있는 전문가와 이미 그 장벽을 넘어선 선배 기업의 생생한 경험을 통해 유럽 진출의 구체적인 로드맵을 그릴 수 있는 소중한 기회가 될 것입니다.
주요 핵심 내용
- 이번 10월 K-BIC 벤처카페는 ‘해외진출’이라는 명확한 주제 아래, 유럽 MDR 대응을 위한 집중 워크숍으로 진행됩니다. 가장 큰 특징은 공인 시험인증기관의 심사자가 직접 연사로 나선다는 점입니다. 이는 기업 입장에서 막연하게 느껴졌던 규제 요건들을 심사자의 관점에서 명확하게 이해할 수 있는 기회입니다. 즉, 어떤 부분을 중점적으로 준비해야 하고, 어떤 실수를 피해야 하는지에 대한 실질적인 팁을 얻을 수 있습니다. 또한, 이미 여러 국제인증을 성공적으로 취득하고 갱신한 선배 기업이 연단에 서서 자신들의 성공 사례와 노하우를 공유합니다. 이론적인 설명만으로는 알 수 없는 현장의 어려움과 극복 과정, 비용과 시간을 절약하는 전략 등 살아있는 정보를 얻을 수 있을 것으로 기대됩니다. 강연 이후에는 참여 기업과 전문가들이 자유롭게 교류하는 네트워킹 시간이 마련되어, 각 기업이 처한 개별적인 문제에 대한 조언을 구하고 새로운 사업 파트너를 만나는 기회도 가질 수 있습니다.
- 유럽 MDR이 기존 MDD(Medical Device Directive)와 비교해 얼마나, 그리고 어떻게 강화되었는지 이해하는 것이 중요합니다. 첫째, 적용 범위가 대폭 확대되었습니다. 이전에는 의료기기로 분류되지 않았던 일부 미용 목적의 제품(예: 컬러 콘택트렌즈, 지방분해 장비 등)까지 MDR 규제 대상에 포함되었습니다. 둘째, 임상적 증거 요건이 매우 엄격해졌습니다. 과거에는 유사 제품의 데이터를 활용하는 것이 비교적 용이했지만, MDR은 해당 기기에 대한 구체적이고 충분한 임상 데이터를 요구하며, 시판 후에도 지속적으로 임상 평가 보고서를 업데이트해야 합니다. 셋째, 모든 의료기기에 대해 고유식별코드(UDI)를 부착하여 생산부터 유통, 사용까지 전 과정을 추적 관리하는 시스템이 의무화되었습니다. 이는 투명성과 안전성을 높이기 위한 조치입니다. 넷째, 시판 후 감시(PMS) 활동이 강화되어, 판매 이후에도 잠재적 위험을 지속적으로 모니터링하고 정기적으로 보고서를 제출해야 합니다. 이러한 변화는 기업에게 상당한 시간과 비용 투자를 요구하기에, 철저한 사전 준비와 전략 수립이 필수적입니다.
- K-BIC 벤처카페는 일회성 행사가 아닌, 보건산업 분야 혁신 창업기업을 위한 지속적인 네트워킹 플랫폼이라는 점에서 더 큰 의미가 있습니다. ‘보건산업 혁신창업센터(Korea-BioHealth Innovation Center, K-BIC)’가 주관하는 이 프로그램은 2023년 8월부터 시작되어 이미 20회가 넘게 개최되었으며, 누적으로 1,400개가 넘는 기업이 참여할 만큼 대표적인 바이오헬스 분야 교류의 장으로 자리 잡았습니다. 그동안 다루었던 주제들도 JP모건 바이오헬스케어 컨퍼런스 리뷰를 통한 ‘글로벌 연구개발 동향’ 분석, 미국 보스턴 캠브리지혁신센터(CIC)와 연계한 ‘선진 창업기업 육성 사례’ 공유, 존슨앤드존슨 JLABS KOREA와 함께한 ‘영문 계약 검토 및 비즈니스 전략’ 등 창업기업이 각 성장 단계에서 실제로 겪는 어려움을 해소하는 데 초점을 맞춰왔습니다. 이는 우리 기업들이 국내에만 머무르지 않고 글로벌 혁신 파트너들과 협력하며 해외 네트워크를 확장해 나갈 수 있도록 돕는 정부의 적극적인 의지를 보여주는 사례입니다.
대상자 및 혜택
이번 K-BIC 벤처카페는 유럽 시장 진출을 계획하고 있거나 현재 진행 중인 모든 의료기기 분야의 창업기업, 중소기업, 벤처기업의 대표 및 실무 담당자를 대상으로 합니다. 특히, 강화된 MDR 규정 때문에 인증 준비에 막막함을 느끼는 규제 담당자(RA), 해외 사업 개발 담당자, 그리고 구체적인 진출 전략 수립에 조언이 필요한 경영진에게 매우 유용한 자리가 될 것입니다. 참여 기업은 MDR 최신 동향과 실제 심사 기준에 대한 전문 지식을 습득하고, 선배 기업의 성공 노하우를 통해 자사의 인증 전략을 점검하고 보완할 수 있습니다. 또한, 전문가 및 동종업계 관계자들과의 네트워킹을 통해 협력 기회를 모색하고 사업화 과정에서 겪는 다양한 애로사항에 대한 해결의 실마리를 찾을 수 있습니다. 참가를 원하는 기업은 한국보건산업진흥원(KHIDI) 홈페이지 공지사항이나 관련 온라인 홍보 채널을 통해 안내되는 별도의 참가 신청 링크(주로 구글폼, 이벤터스 등)를 통해 사전 등록을 해야 합니다. 일반적으로 참가비는 무료이며, 선착순으로 마감되는 경우가 많으므로 공지를 확인하는 즉시 신청하는 것이 좋습니다. 별도의 자격 요건이나 제출 서류는 대부분 요구하지 않으나, 네트워킹 효과를 높이기 위해 소속, 직책 등 기본 정보를 정확히 기입해야 합니다.
유럽 의료기기 시장 진출의 성패는 복잡하고 강화된 규제인 MDR을 어떻게 효과적으로 준비하고 대응하느냐에 달려있습니다. 혼자서는 해결하기 어려운 이 과제를 위해 정부가 K-BIC 벤처카페와 같은 소통과 협력의 장을 마련한 것은 매우 시의적절하고 중요한 일입니다. 이번 행사를 통해 최신 규제 정보를 얻고, 앞서 길을 걸어간 선배들의 지혜를 배우며, 든든한 전문가 네트워크를 구축하시길 바랍니다. 끊임없는 도전과 혁신으로 글로벌 시장을 향해 나아가는 우리 의료기기 기업들의 성공적인 유럽 진출을 응원합니다. 정책 및 행사에 대한 더 정확하고 자세한 정보는 아래 공식 웹사이트를 통해 확인하실 수 있습니다.
– 보건복지부: http://www.mohw.go.kr
– 한국보건산업진흥원: http://www.khidi.or.kr